Kevzara警告和注意事项详细中文说明

【生产企业】再生元和赛诺菲
【规格】注射：单剂量预填充笔中的150毫克/1.14毫升和200毫克/1.14毫升溶液。
【商标】Kevzara
【通用名】sarilumab
【中文名】萨瑞鲁单抗
【贮藏】在2°C到8°C的温度下冷藏在原纸盒中，以避免光照。不要冻结。不要摇晃。如果需要，患者/医生可以将Kevzara在室温高达25°C的条件下存放在外箱中长达14天。不要储存在25°C以上。从冰箱中取出后，在14天内使用Kevzara或丢弃。

【Kevzara的警告和注意事项】

一、 严重感染

根据报道，接受包括Kevzara在内的免疫抑制剂治疗的患者出现了由细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒或其他机会性病原体引起的严重感染，有时甚至是致命感染。在机会性感染中，Kevzara报告了结核病、念珠菌病和肺孢子虫病。一些患者表现为播散性而非局限性疾病，并经常同时服用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质类固醇。RA患者中最常观察到的Kevzara严重感染包括肺炎和蜂窝织炎。虽然Kevzara临床研究中未报告其他严重感染（如组织胞浆菌病、隐球菌病、曲霉病），但在接受其他免疫抑制剂治疗RA的患者中已有报告。避免在活动性感染患者中使用Kevzara，包括局部感染。

对于以下患者，在开始使用Kevzara前应考虑治疗的风险和益处：慢性或复发性感染；严重或机会性感染史；存在易受感染的潜在条件；接触过肺结核；或居住或旅行过结核病或真菌病流行地区。

在Kevzara治疗期间，密切监测患者感染体征和症状的发展情况，因为抑制急性期反应物可能会减轻急性炎症的体征和症状。如果患者出现严重感染或机会性感染，请暂停Kevzara治疗。对在Kevzara治疗期间出现新感染的免疫缺陷患者进行及时、完整的诊断检测；开始适当的抗菌治疗，并密切监测患者。

二、 肺结核

在开始使用Kevzara治疗之前，评估患者的结核病(TB)风险因素并测试潜伏感染。在开始使用Kevzara前，用标准抗分枝杆菌疗法治疗潜伏结核患者。对于既往有潜伏或活动期结核病史且不能确定充分疗程的患者，以及潜伏性结核试验阴性但有结核感染危险因素的患者，考虑在开始Kevzara治疗前进行抗结核治疗。当考虑抗结核治疗时，应咨询具有结核病专业知识的医生。密切监测患者的结核病体征和症状的发展，包括在开始治疗前潜伏性结核病感染测试呈阴性的患者。

三、 病毒再激活

免疫抑制生物疗法有病毒再激活的报道。在Kevzara的临床研究中观察到带状疱疹病例。由于排除了有乙肝病毒再激活风险的患者，因此Kevzara再激活乙肝病毒的风险未知。

四、 实验室异常

1）嗜中性白血球减少症

Kevzara治疗与中性粒细胞绝对计数（ANC）降低（包括中性粒细胞减少症）的发生率较高有关。开始Kevzara前评估中性粒细胞计数，治疗开始后4至8周监测中性粒细胞计数，此后每3个月监测一次。根据ANC变化的药效学，在考虑剂量调整时，使用给药间隔结束时获得的结果。

2）血小板减少症

在临床研究中，Kevzara治疗与血小板计数减少有关。开始Kevzara前评估血小板计数，治疗开始后4至8周监测血小板，此后每3个月监测一次。关于启动Kevzara疗法和根据血小板计数调整剂量的建议，请参见剂量和用法。

3）肝酶升高

Kevzara治疗与转氨酶升高的高发生率有关。这些升高是短暂的，在临床研究中没有导致任何临床上明显的肝损伤。当潜在肝毒性药物（如MTX）与Kevzara联合使用时，观察到这些升高的频率和幅度增加。在开始使用Kevzara前评估ALT/AST水平，并在治疗开始后4至8周监测ALT和AST水平，此后每3个月监测一次。当有临床指征时，考虑其他肝功能检查，如胆红素。关于开始Kevzara治疗和根据转氨酶升高调整剂量的建议，请参见剂量和用法。

4）脂质异常

使用Kevzara治疗会导致低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和/或甘油三酯等血脂参数升高。开始使用Kevzara治疗后约4至8周评估血脂参数，然后每隔约6个月评估一次。根据高脂血症管理的临床指南来对患者进行治疗。

五、 胃肠穿孔

临床研究报告了胃肠道穿孔，主要是憩室炎的并发症。并发憩室炎或同时使用非甾体抗炎药或皮质类固醇可能会增加胃肠道穿孔的风险。及时评估出现新腹部症状的患者。

六、 免疫抑制

用免疫抑制剂治疗可能会增加恶性肿瘤的风险。Kevzara治疗对恶性肿瘤发展的影响尚不清楚，但在临床研究中报告了恶性肿瘤的发生。

七、 过敏反应

已有与Kevzara相关的过敏反应报告。在对照RA试验中，0.3%的患者报告了需要停止治疗的超敏反应。注射部位皮疹、皮疹和荨麻疹是最常见的过敏反应。建议患者如果出现任何过敏反应症状，立即就医。如果出现过敏反应或其他过敏反应，请立即停止服用Kevzara。请勿将Kevzara用于已知对sarilumab过敏的患者。

八、 活动性肝病和肝损伤

活动性肝病或肝损害患者不建议使用Kevzara治疗，因为Kevzara治疗与转氨酶升高有关。

九、 活疫苗

由于潜在的感染风险增加，在使用Kevzara治疗期间避免同时使用活疫苗；Kevzara治疗期间活疫苗的临床安全性尚未确定。没有关于接受活疫苗的人向接受Kevzara的患者二次传播感染的数据。在开始治疗之前，建议所有患者按照现行免疫指南及时进行所有免疫接种。活疫苗接种和开始Kevzara治疗之间的间隔应符合当前关于免疫抑制剂的疫苗接种指南。

Kevzarahttps://www.pidrug.com/a/yixuezixun/6333.html

sarilumabhttps://www.pidrug.com/a/xinteyaopin/qitaxinteyao/75.html