头孢吡普适应症及给药方法说明

Zevtera是一款静脉注射的新一代头孢抗生素，可快速杀死多种革兰氏阳性细菌（如金黄色葡萄球菌，包括耐甲氧西林菌株）和革兰氏阴性菌。

【生产企业】Basilea Pharmaceutica

【规格】注射用：667毫克ceftobiprole medocaril sodium（相当于500毫克头ceftobiprole）冻干粉，用于在单剂量小瓶中复溶。

【商标】Zevtera

【通用名】ceftobiprole medocaril

【中文名】头孢吡普

【贮藏】将Zevtera样品瓶冷藏在2°C至8°C下避光保存。使用前储存在纸箱中。在通过静脉输注给药之前，Zevtera必须重新配制，然后进一步稀释。按照标签中其他地方的说明储存重新配制和稀释的Zevtera溶液。

【Zevtera适应症】

1、 金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）

Zevtera适用于治疗患有金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）（SAB）的成年患者，包括由甲氧西林敏感和甲氧西林耐药分离株引起的右侧感染性心内膜炎患者。

2、 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染

Zevtera适用于治疗由以下革兰氏阳性和阴性微生物的敏感分离株引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的成年患者：金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和甲氧西林耐药分离株）、化脓性链球菌和肺炎克雷伯菌。

3、 社区获得性细菌性肺炎

Zevtera适用于治疗由以下革兰氏阳性和阴性微生物的敏感分离株引起的社区获得性细菌性肺炎（CABP）的成人和儿科患者（3个月至18岁以下）：金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感分离株）、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、大肠杆菌和肺炎克雷伯菌。

4、 用法

为了减少耐药细菌的发展并保持Zevtera和其他抗菌药物的有效性，Zevtera应仅用于治疗或预防已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。当培养和药敏信息可用时，在选择或修改抗菌治疗时应考虑这些信息。在缺乏此类数据的情况下，当地流行病学和易感性模式可能有助于经验性选择治疗方法。

【Zevtera推荐剂量和给药方法】

1、 成人患者SAB、ABSSSI和CABP的推荐剂量和用法

下表1描述了用于治疗SAB、ABSSSI和CABP成人患者的Zevtera推荐剂量。成人患者SAB的治疗持续时间长达42天，ABSSSI和CABP的治疗持续时间为5天至14天。在2小时内，以2.67毫克/毫升的浓度给成年患者使用每种制备好的Zevtera静脉输注溶液：

1）SAB：每6小时用药667毫克（第1至8天），然后每8小时一次，用药667毫克（第9天开始）。

2）ABSSSI或CABP：每8小时用药667毫克。

2、 儿童患者（3个月至18岁以下）CABP的推荐剂量和用法

儿童患者（3个月至18岁以下）的CABP治疗持续时间为7天至14天。对于12岁至18岁以下的患者，在2小时内以2.67mg/mL的浓度给药每种制备好的Zevtera静脉输注溶液；对于大于或等于3个月至12岁以下的患者，以5.33mg/mL的浓度给药。

1）CAPP（12至18岁）：每8小时用药13.3mg/kg，最高剂量为667mg。

2）CAPP（3个月至12岁）：每8小时用药20mg/kg，最高剂量为667mg。

3、 成人肾功能损害患者的推荐剂量方案

下表1显示了肾功能损害成人患者（CLCR小于50毫升/分钟）的推荐Zevtera剂量，包括接受血液透析的患者。对于肾功能损害的成年患者，SAB的治疗持续时间长达42天，ABSSSI和CABP的治疗持续时间为5天至14天。在2小时内，以2.67 mg/mL的浓度给患有肾功能损害的成年患者使用每种配制好的Zevtera静脉输注溶液。对于肾清除率增加（CLCR大于150 mL/min）的成人患者，将Zevtera剂量增加至每6小时667 mg。

表1 Zevtera对肾功能损害的成人患者

4、 肾功能损害儿童患者（2岁至18岁以下）CABP的推荐剂量方案

表2显示了肾功能损害（eGFR小于50mL/min /1.73m2且大于或等于15mL/min /1.73m2）的儿科患者（2岁至小于18岁）的Zevtera推荐剂量。患有肾功能损害的儿童患者（2岁至18岁以下）的CABP治疗持续时间为7天至14天。对于12岁至18岁以下的患者，在2小时内以2.67mg/mL的浓度给药每种制备好的Zevtera静脉输注溶液；对于2岁至12岁以下的患者，以5.33mg/mL的浓度给药。对于eGFR小于15mL/min/1.73m2的2岁及以上儿童患者，尚无足够的信息建议调整剂量。没有足够的信息建议对2岁以下患有任何程度肾功能损害的儿童患者进行剂量调整。

表2 Zevtera为CABP和肾功能损害的儿科患者（2岁至18岁以下）

5、 Zevtera输液的制备

Zevtera必须首先在小瓶中重新配制，然后在2小时内通过静脉输注给药前进一步稀释。配制输液时必须遵循无菌技术。只要溶液和容器允许，注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色。输注溶液的颜色应为澄清至微乳白色和微黄色。如果观察到变色或可见颗粒，请丢弃。

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