belzutifan(Welireg)注意事项及不良反应说明

【生产企业】：默沙东

【规格】：40mg/片；90片/瓶

【商标】：Welireg

【通用名】：belzutifan

【中文名】：贝组替凡

【性状】：本品为蓝色椭圆形、薄膜包衣片剂，一面凹刻“177 ”,另一面为平面

【贮藏】：原包装储存在20°C-25°C环境中，允许在15°C-30°C中短暂储存

【Welireg适应症和用途】

适用于治疗：

①希佩尔·林道综合征（VHL综合征，VHL病）：无需立即手术的、与VHL综合征相关的肾细胞癌(RCC)、中枢神经系统(CNS)血管母细胞瘤、胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)成年患者。

②晚期肾细胞癌(RCC)：在接受程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂以及血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂(VEGF-TKI)治疗后病情仍持续恶化的RCC成年患者。

③嗜铬细胞瘤或副神经节瘤(PPGL)：用于治疗12岁及以上患有局部晚期、不可切除或转移性PPGL的成人和儿童患者。

【Welireg用法用量】

每日一次，每次应每天在同一时间服用，可随餐或不随餐服用。建议患者整片吞服药片。吞咽前切勿咀嚼、碾碎或拆开药片

1)成年患者的推荐剂量为120mg，每日一次。

2)12岁及以上儿童患者的推荐剂量基于体重：①体重≥40kg患者：每日一次，每次口服120mg；②体重＜40kg患者：每日一次，每次口服80mg。

如果错过一次剂量，可在当天尽快补服。次日恢复正常的每日服用计划。请勿服用额外的药片来弥补错过的剂量。

如果在服用本品后任何时间出现呕吐，请勿再次服用。次日再服用下一次剂量。

【Welireg不良反应】

1、VHL病：最常见的(≥25%)不良反应(包括实验室指标异常)是血红蛋白降低、疲劳、肌酐升高、头痛、头晕、血糖升高和恶心。

2、晚期肾细胞癌：最常见的(≥25%)不良反应，包括实验室指标异常为血红蛋白减少、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肌酐增加、淋巴细胞减少、丙氨酸转氨酶增加、钠减少、钾增加和天冬氨酸转氨酶增加。

3、PPGL：最常见的(≥25%)不良反应(包括实验室指标异常)包括贫血、疲劳、肌肉骨骼疼痛、淋巴细胞减少、丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、钙升高、呼吸困难、钾升高、白细胞减少、头痛、碱性磷酸酶升高、头晕和恶心。

【Welireg警告和注意事项】

贫血：本品可导致严重贫血，需要输血。在治疗开始前和治疗期间定期监测贫血，并根据临床指征给患者输血。对于血红蛋白＜8g/dL的患者，停用本品直至血红蛋白≥8g/dL，然后然后根据贫血的严重程度，以相同或减少的剂量恢复用药或永久停用本品。对于危及生命的贫血或需要紧急干预的贫血，停用本品直到血红蛋白≥8g/dL，然后以减少的剂量恢复用药或永久停用。

缺氧：本品可导致严重缺氧，可能需要停药、输氧或住院治疗。在治疗开始前和治疗期间定期监测氧饱和度。对于运动后氧饱和度下降的患者(例如，脉搏血氧仪< 88%或PaO2 ≤55mmHg)，考虑停药，直到运动后脉搏血氧仪＞88%，然后以相同剂量或减少剂量恢复用药。对于静息时氧饱和度下降(例如脉搏血氧仪< 88%或PaO2 ≤55mmHg)或需要紧急干预，应停药直至缓解，以减少剂量恢复给药。对于危及生命的缺氧或反复发作的有症状的缺氧，应永久停用。建议患者若出现缺氧的体征和症状，立即联系医护人员。

胚胎-胎儿毒性：根据动物实验结果，怀孕的动物服用本品会对胎儿造成伤害。告知孕妇和有生殖潜力的女性患者接受本品治疗对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性患者在本品治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的非激素避孕药，注意本品会导致一些激素避孕药无效。建议有生殖潜力女性伴侣的男性患者在本品治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。

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