bimekizumab-bkzx警告和注意事项详细说明

药品名称：Bimzelx(bimekizumab-bkzx,比美吉珠单抗)

药品别名：比美吉珠单抗

英 文 名：bimekizumab-bkzx

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研发公司：优时比(UCB)制药

适 用 症：中度至重度斑块型银屑病，活动性银屑病关节炎，活动性非放射学中轴​​型脊柱关节炎，活动性强直性脊柱炎，中度至重度化脓性汗腺炎

型号规格：注射剂，160毫克/毫升，320毫克/2毫升（160毫克/毫升）

【Bimzelx警告和注意事项】

• 自杀意念和行为(SI/B)：可能增加SI/B的风险。建议患者、其护理人员和家人监测抑郁症、自杀意念或其他情绪变化的出现或恶化。如果出现此类变化，应指导患者立即就医或拨打国家自杀和危机生命线988。对于有严重抑郁症和/或自杀意念或行为病史的患者，应仔细权衡使用Bimzelx治疗的风险和益处。

• 感染：可能增加感染风险。如果出现临床重要感染的体征或症状，应指导患者就医。如果出现此类感染，请在感染消退前停止使用Bimzelx。

• 结核病(TB)：避免用于活动性结核病患者。在接受Bimzelx治疗前，应先开始潜伏性结核病的治疗。

• 肝脏生化异常：临床试验中曾报告血清转氨酶升高。请根据基线情况和常规患者管理方案检测肝酶、碱性磷酸酶和胆红素。

对于转氨酶和胆红素同时升高且存在因果关系的患者，应永久停用Bimzelx。

• 炎症性肠病(IBD)：包括Bimzelx在内的IL-17抑制剂临床试验中曾报告IBD病例。避免在活动性IBD患者中使用 Bimzelx。监测患者IBD的体征和症状，如果出现新的体征和症状恶化，应停止治疗。

• 免疫接种：避免在接受Bimzelx治疗的患者中使用活疫苗。

【Bimzelx适应症】

Bimzelx是一种人源化白细胞介素17A和F拮抗剂，适用于治疗：

• 适合接受全身治疗或光疗的成人中度至重度斑块型银屑病(PSO)。

• 患有活动性银屑病关节炎(PsA)的成人。

• 患有活动性非放射学中轴​​型脊柱关节炎(nraxSpA)且有客观炎症体征的成人。

• 患有活动性强直性脊柱炎(AS)的成人。

• 患有中度至重度化脓性汗腺炎(HS)的成人。

【Bimzelx剂量和用法】

• 治疗前：

o 评估患者结核病感染情况。

o 检测肝酶、碱性磷酸酶和胆红素。

o 按照现行免疫指南的建议完成所有适合年龄的疫苗接种。

• 斑块型银屑病

在第0、4、8、12和16周皮下注射320毫克，之后每8周注射一次。对于体重120公斤或以上的患者，请考虑在第16 周后每4周使用320毫克。

• 银屑病关节炎

o每4周皮下注射160毫克。

o对于同时患有中度至重度斑块型银屑病的患者，使用斑块型银屑病的剂量和给药。

• 非放射学中轴​​型脊柱关节炎

o 每4周皮下注射160毫克。

• 强直性脊柱炎

o 每4周皮下注射160毫克。

• 化脓性汗腺炎

o 在第0、2、4、6、8、10、12、14和16周皮下注射320毫克，之后每4周注射1次。

• 有关漏服、准备和给药说明的建议，请参阅完整的处方信息。

【Bimzelx剂型和规格】

• 注射剂：160毫克/毫升，采用单剂量预充式注射器或单剂量预充式自动注射器。

• 注射剂：320毫克/2毫升（160毫克/毫升），采用单剂量预充式注射器或单剂量预充式自动注射器。

【Bimzelx不良反应】

最常见的不良反应有：

• 银屑病和化脓性汗腺炎（发生率≥1%）：上呼吸道感染、口腔念珠菌病、头痛、注射部位反应、癣感染、胃肠炎、单纯疱疹感染、痤疮、毛囊炎、其他念珠菌感染和疲劳。

• 银屑病关节炎（发生率≥2%）：上呼吸道感染、口腔念珠菌病、头痛、腹泻和尿路感染。

• 非放射学中轴​​型脊柱关节炎（发生率≥2%）：上呼吸道感染、口腔念珠菌病、头痛、腹泻、咳嗽、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肌痛、扁桃体炎、转氨酶升高以及泌尿道感染。

• 强直性脊柱炎（发生率≥2%）：上呼吸道感染、口腔念珠菌病、头痛、腹泻、注射部位疼痛、皮疹和外阴阴道真菌感染。

Bimzelxhttps://www.pidrug.com/a/xinteyaopin/qitaxinteyao/6971.html

比美吉珠单抗https://www.pidrug.com/a/yixuezixun/5826.html

bimekizumabhttps://www.pidrug.com/drugs/bimekizumab/