Jascayd新药最新中文说明书

药品名称：Jascayd(nerandomilast，那米司特)

药品别名：那米司特

英 文 名：nerandomilast

药品价格：HK$ 请咨询微信客服

研发公司：勃林格殷格翰公司

适 用 症：治疗成人特发性肺纤维化。

型号规格：片剂，9mg*60片；18mg*60片

药品详情：

Jascayd是一种口服PDE4抑制剂，具有抗纤维化和免疫调节作用。通过抑制PDE4，可降低促纤维化生长因子和炎症细胞因子的表达，而这些因子在特发性肺纤维化中过度表达。值得一提的是，Jascayd是十多年来获批治疗特发性肺纤维化的首个新疗法。

【Jascayd适应症和用途】

Jascayd适用于治疗成人特发性肺纤维化。

【Jascayd用法用量】

每日口服两次，18mg/次，可整片吞服，也可在水中溶解后服用。

【Jascayd禁忌症】

暂无相关信息。

【Jascayd不良反应】

最常见的不良反应(≥5%)是腹泻、新冠肺炎、上呼吸道感染、抑郁、体重下降、食欲下降、恶心、疲劳、头痛、呕吐、背痛和头晕。

【Jascayd药物相互作用】

• 其他药物对本品的影响：

1)强效CYP3A抑制剂：将本品剂量减少至9mg/次，每日两次。本品为CYP3A底物，与强效CYP3A抑制剂同时使用可能会增加本品的暴露量，这可能会增加本品相关不良反应发生的风险。

2)中效或强效CYP3A诱导剂：避免同时使用。本品为CYP3A底物，与中效或强效CYP3A诱导剂同时使用可能会减少本品的暴露量，这可能降低本品的疗效。

3)吡非尼酮：本品的推荐服用剂量为每日两次，每次18mg，当与吡非尼酮同时使用时适用。切勿将剂量减至每日两次，每次9mg。本品与吡非尼酮同时使用会降低特发性肺纤维化患者(IPF)体内活性物质的浓度。当本品与吡非尼酮同时用于IPF患者(FIBRONEER-IPF)时， 9mg/次、每日两次剂量未观察到疗效。

【Jascayd特殊人群中的使用】

• 怀孕：尚无关于孕妇服用本品的可用数据，来评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结果风险。基于动物生殖研究发现，本品可能会增加流产的风险。

• 哺乳：尚无关于人乳中是否存在本品或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对本品的临床需求，以及本品或潜在母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。

• 老年患者：临床试验纳入的患者中，在65岁及以上患者与较年轻的成年患者之间，本品的安全性或有效性未观察到总体差异。

• 肾功能损伤患者：尚未对终末期肾病患者(eGFR <15mL/min/1.73m2)进行研究，不建议终末期肾病患者服用本品。对于轻度肾功能损伤（eGFR ≥ 60至 < 90mL/min/1.73 m2）、中度肾功能损伤（eGFR ≥ 30至 < 60  mL/min/1.73m2）或重度肾功能损伤（eGFR ≥ 15至<30mL/min/1.73m2）的患者，其推荐剂量与肾功能正常患者的相同。

• 肝功能损伤患者：尚未对重度肝功能损伤(Child-Pugh C级)患者进行研究，不建议严重肝功能损伤患者服用本品。轻度(Child-Pugh A级)或中度(Child-Pugh B级)肝功能损伤患者的推荐剂量与肝功能正常患者相同。

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